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식약처 "셀트리온 코로나19 항체치료제, 조건부 허가"

셀트리온 코로나19 치료제 승인...국내 1호

 

[정도일보 김제영 기자] 셀트리온 코로나19 항체 치료제가 식약처에서 정식 허가를 받았다. 이로써 국산 첫 코로나19 치료제가 탄생하게 됐다.

 

식품의약품안전처는 5일 3중 자문의 마지막 단계인 최종점검위원회를 거쳐 셀트리온 코로나19 치료제 `렉키로나주960mg(레그단비맙)`에 대해 고위험군과 중등증 환자 처방을 전제로 조건부 허가를 걸정했다고 밝혔다.

 

조건부 허가는 임상3상 결과를 시판 후 제출하도록 하는 조건에서 허가를 먼저 내주는 제도다. 생명을 위협하는 등의 심각한 질병에 치료효과를 기대할 수 있는 경우에 가능하다.

 

국내에서 코로나19 치료제가 허가 당국 승인을 받은 것은 렉키로나주가 처음이다.

 

전 세계에서는 세 번째로 규제당국 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 앞서 릴리와 리제네론의 항체치료제가 미국에서 긴급사용승인을 받아 사용되고 있다.

 

관심을 끌었던 렉키로나주 처방 대상은 고위험군 경증에서 중등증 18세 이상 성인 환자로 결정됐다. 앞서 2차 전문가 자문 단계인 중앙약사심의위원회(약심위)의 권고 사항과 같다.


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